วานนี้ (28 พ.ค.) นายแพทย์ไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า ขณะนี้ อย. อนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม ซึ่งนำเข้าโดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด เป็นที่เรียบร้อยแล้ว ถือเป็นวัคซีนโควิด-19 ที่ขึ้นทะเบียนแบบใช้ในภาวะฉุกเฉินรายการที่ 5 สำหรับวัคซีนชนิดนี้ใช้เทคโนโลยีการผลิตชนิดเชื้อตาย ผลิตขึ้นโดยสถาบันชีววัตถุแห่งกรุงปักกิ่ง ประเทศจีน (BIBP) และได้รับการรับรองจากองค์การอนามัยโลก ผู้ที่เข้ารับวัคซีนกำหนดได้รับในปริมาณ 2 เข็ม ระยะเวลาห่างกัน 21-28 วัน

การอนุมัติขึ้นทะเบียนวัคซีนของซิโนฟาร์ม แสดงให้เห็นว่ารัฐบาลไม่ได้ปิดกั้นการนำวัคซีนเข้ามาในประเทศ แต่จำเป็นต้องปฏิบัติตามขั้นตอนก่อน ซึ่งขั้นตอนขึ้นทะเบียนวัคซีนโควิด-19 มีขั้นตอนหลักๆ 6 ขั้นตอน ในบางขั้นตอนสามารถทำคู่ขนานกันไปได้ แต่ขั้นตอนสำคัญ คือ บริษัทที่เป็นตัวแทนนำเข้าจะต้องยื่นคำขอใบอนุญาตเป็นสถานประกอบการด้านยา มีสำนักงาน สถานที่เก็บยา และเภสัชกรประจำ รวมถึงยื่นหนังสือรับรองมาตรฐานสถานที่ผลิตวัคซีน จากนั้นทาง อย. จะตรวจสอบความครบถ้วนของเอกสาร และประเมินด้านวิชาการ โดยเฉพาะสำคัญที่สุดด้านความปลอดภัย ซึ่งหากเอกสารครบถ้วนจะใช้เวลาไม่นาน ทั้งนี้เน้นย้ำว่า บริษัทที่จะนำเข้าวัคซีนได้ ต้องได้รับอนุญาตเท่านั้น

ส่วนกรณีของบริษัท แอคแคป แอสเซ็ทส์ จำกัด ทาง อย. ตรวจสอบข้อมูลแล้วพบว่า ไม่ได้เป็นผู้รับอนุญาตนำเข้ายา และไม่เคยมายื่นขอขึ้นทะเบียนวัคซีนมาก่อน ดังนั้นเน้นย้ำว่า บริษัทที่จะนำเข้าวัคซีนได้ ต้องได้รับอนุญาตเท่านั้น

สำหรับวัคซีนที่ได้รับอนุมัติให้ใช้ในภาวะฉุกเฉินจาก อย.

- วัคซีนแอสตร้าเซนเนก้า นำเข้าโดยบริษัท แอสตร้าเซนเนก้า (ประเทศไทย) จำกัด และที่ผลิตโดย บริษัท สยามไบโอไซเอนซ์ จำกัด อนุมัติวันที่ 20 ม.ค.

- วัคซีนโคโรนาแวค นำเข้าโดยองค์การเภสัชกรรม อนุมัติวันที่ 22 ก.พ.

- วัคซีนจอห์นสันแอนด์จอห์นสัน นำเข้าโดยบริษัท แจนเซ่น-ซีแลค จำกัด อนุมัติวันที่ 25 มี.ค.

- วัคซีนโมเดอร์นา นำเข้าโดยบริษัท ซิลลิค ฟาร์มา จำกัด อนุมัติวันที่ 13 พ.ค.

- วัคซีนของซิโนฟาร์ม นำเข้าโดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด อนุมัติวันที่ 28 พ.ค.

และยังมีอีก 2 ราย อยู่ระหว่างยื่นเอกสารพร้อมประเมินคำขอขึ้นทะเบียนได้แก่ วัคซีนโควัคซีน โดยบริษัท ไบโอจีนีเทค จำกัด และวัคซีนสปุตนิก วี โดยบริษัท คินเจน ไบโอเทค จำกัด

ทั้งนี้วัคซีนโควิด-19 ทุกรายการที่มายื่นขอขึ้นทะเบียน อย. จะพิจารณาทั้งคุณภาพ ความปลอดภัย และประสิทธิผล โดย อย. มีความพร้อมในการพิจารณาอนุมัติวัคซีนเพื่อให้คนไทยได้มีวัคซีนใช้โดยเร็ว

ชมผ่านยูทูบที่ : https://youtu.be/Zjt9hy4Odgw