สปสช.แจงไม่มีอำนาจสั่งยกเลิกจัดซื้อ ATK ด้าน บ.ออสท์แลนด์ฯ ยันชุดตรวจผ่านมาตรฐานยุโรป

องค์การเภสัชกรรม และคณะกรรมการอาหารและยาหรือ อย. แถลงยืนยันการประมูลจัดซื้อชุดตรวจโควิด-19 ATK เป็นไปอย่างโปร่งใส และได้ผลิตภัณฑ์ที่มีมาตรฐาน แต่ยินดีชะลอการจัดหาเพื่อให้ตรวจสอบซ้ำ ขณะคณะอนุกรรมการจัดทำแผนจัดซื้อยา ของสปสช. ประชุมด่วน ก่อนมีมติ ว่า ไม่มีอำนาจสั่งยกเลิกการจัดซื้อชุดตรวจดังกล่าว แต่แนะนำให้หน่วยงานที่มีข้อมูลของชุดตรวจนี้ ส่งหลักฐาน ต่อ อย.ได้ ติดตามรายละเอียดจากรายงาน

คณะอนุกรรมการจัดทำแผนการจัดซื้อยา เวชภัณฑ์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่จำเป็น ภายใต้คณะกรรมการสปสช. ก็มีมติว่าไม่มีอำนาจ ที่จะสั่งยกเลิกการจัดซื้อจุดตรวจ เอทีเค ที่บริษัทนุศาศิริ ในฐานะ พันธมิตรทางธุรกิจกับบริษัท ออสท์แลนด์ แคปปิตอล เป็นผู้ชนะประมูลได้ โดยให้น้ำหนักว่าผ่านทุกขั้นตอนตามกฎหมาย และหากหน่วยงานใดมีหลักฐานเพิ่มเติมให้เสนอ ต่อ อย. ในฐานะหน่วยงานหลักที่ตรวจสอบเรื่องนี้

การประชุมของคณะอนุกรรมการฯดังกล่าว มีขึ้นหลังจากก่อนหน้านั้นไม่กี่ชั่วโมง องค์การเภสัชกรรม และสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรืออย. ร่วมกันแถลงตอบข้อสงสัยทั้งขั้นตอนการประมูล และประสิทธิภาพชุดตรวจ Antigen Test Kits หรือ ATK ของบริษัท Beijing Lepu Medical Technology หรือชื่อ บ.เล่อปู๋ ของจีน

ซึ่ง เลขาธิการอย. ยืนยัน ชุดตรวจนี้ผ่านการขอขึ้นทะเบียนและรับรองมาตรฐาน จากอย. มีเกณฑ์พิจารณาทั้งจากเอกสาร และผลการทดสอบใช้จริง ในทางคลินิกกับ โรงพยาบาลสังกัดมหาวิทยาลัยหลายแห่ง ซึ่งการทดสอบความไวเชิงวินิฉัย ความจำเพาะวินิจฉัย และความไม่จำเพาะ ทั้งหมดเป็นไปตามมาตรฐานที่ทางอย.กำหนด เช่นเดียวกับชุดตรวจ ATK อีก 85 รายการที่ได้ผ่านการขอขึ้นทะเบียนและการรับรองมาตรฐานแล้วเช่นกัน

เลขาธิกา อย. ยอมรับว่าผลิตภัณฑ์นี้ ไม่ได้รับอนุญาตวางจำหน่ายทั่วไปในอเมริกา เพราะยังไม่ได้ผ่านการรับรองจาก FDA หรือ ของ อย.สหรัฐฯ จึงถูกเรียกคืนชุดตรวจนี้ ส่วนในไทย ย้ำว่าได้ทดสอบจริง และเป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐาน

ขณะที่ตัวแทนของผู้ชนะประมูล ทั้งบริษัทออสท์แลนด์ แคปปิตอล ในฐานะผู้นำเข้าผลิตภัณฑ์นี้ จากบริษัท Beijing Lepu Medical Technology ของจีน รวมถึง รองประธานเจ้าหน้าที่บริหารสายงานการตลาด บริษัท ณุศาศิริ (มหาชน) ตัวแทนจำหน่าย ATK ของ "ออสท์แลนด์ แคปปิตอล" และเป็นผู้นำเข้าประมูล ต่างยืนยันว่าบริษัทมีศัยภาพที่จะนำเข้าและส่งมอบตามสัญญา และยืนยันว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพมาตรฐานยุโรป ส่วนที่ FDA สหรัฐ สั่งระงับใช้นั้น เพราะเป็นสินค้าลูกลักลอบนำเข้าและอ้างว่าบริษัท ไม่เคยยื่นขออนุญาติ FDA ตั้งแต่แรกอยู่แล้ว

ส่วนประธานชมรมแพทย์ชนบท ซึ่งก่อนหน้านี้ตั้งข้อสังเกตุเรื่องคุณภาพของผลิตภัณฑ์ เปิดเผยหลังรับฟังการแถลงว่า แม้การประมูลเป็นไปตามเงื่อนไข แต่งานวิจัยหลายประเทศพบว่าผลิตภัณฑ์ดังกล่าวมีความแม่นยำในระดับต่ำมาก

นายแพทย์วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผู้อำนวยการองค์การเภสัชกรรม ระบุว่าแม้การประมูลจัดหาเดินหน้าต่อไปได้ แต่องค์การเภสัชกรรม จะชะลอการจัดซื้อจัดหาออกไปก่อน เพื่อให้คณะอนุกรรมการ ฯ ตรวจสอบข้อมูลและหารือกันอีกครั้ง หากเหมาะสมถูกต้อง ตามเกณฑ์ จะเดินหน้าต่อตามระเบียบ เพื่อให้สามารถจัดหาเวชภัณฑ์มาใช้ได้ทันในช่วงที่มีการระบาดของโควิด-19